As mudanças afetam os remédios Propecia e Proscar, que contêm o princípio ativo finasterida, depois que os resultados de testes clínicos mostraram mais efeitos colaterais que não haviam sido incluídos no momento da aprovação, informou a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA).
A nova bula do Propecia, um medicamento para tratar a calvície masculina, incluirá "transtornos da libido, transtornos da ejaculação e transtornos de orgasmo que continuaram depois do abandono do remédio", informou a FDA.
O Proscar, que trata os sintomas do crescimento da próstata, agora terá a frase "diminuição da libido, que continua depois de abandonar o remédio".
Além disso, as duas marcas estão sendo revisadas para "incluir uma descrição dos relatórios de infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que normalizou ou melhorou depois de abandonar a droga".
A porta-voz da FDA, Stephanie Yao, explicou que já era conhecido que os remédios haviam provocado previamente efeitos sexuais colaterais em um pequeno número de pacientes, e que parte desta informação foi incluída na bula no momento da aprovação.
"A alteração da bula amplia a lista dos efeitos sexuais adversos reportados à FDA depois da comercialização", declarou Yao.
A entrada do Proscar no mercado americano foi aprovada em 1992, enquanto a do Propecia aconteceu em 1997. Em 2011, as bulas dos dois remédios foram revisadas para incluir a disfunção erétil que continuava depois do fim do uso do medicamento, explicou a agência americana.
A FDA destacou que, apesar de não terem sido estabelecidos vínculos claros entre a finasterida e efeitos sexuais adversos, os casos sugerem uma "gama mais ampla de efeitos contrários do que se informou previamente em pacientes que tomaram os medicamentos".
Os testes clínicos mostraram que 3,8% dos homens que tomaram o Propecia notificaram um ou mais efeitos sexuais colaterais, contra 2,1% dos que tomaram um placebo.
"Propecia e Proscar são geralmente bem tolerados e efetivos para seus respectivos usos de acordo com a bula do produto aprovado", afirmou a Merck em um comunicado.
UOL